不断充电才能不断发展——江苏为真团队参加中国国际医疗创新论坛_江苏为真生物医药技术股份有限公司
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        不断充电才能不断发展——江苏为真团队参加中国国际医疗创新论坛

        时间:2017-08-16 11:24 来源:未知 作者:admin
        2017 年6月10日,由杜塞尔多夫展览(上海)有限公司与国家医疗器械产业技术创新服务联盟联合举办的2017中国国际医疗创新论坛,在苏州香格里拉大酒店隆重开幕! 论坛10日举办的内容

        2017年6月10日,由杜塞尔多夫展览(上海)有限公司与国家医疗器械产业技术创新服务联盟联合举办的2017中国国际医疗创新论坛,在苏州香格里拉大酒店隆重开幕!

         

        论坛10日举办的内容包含两场主题演讲、一场圆桌论坛,聚焦医疗创新与产业政策、医学创新技术促进产业发展以及医疗器械的全球细分市场分析。其中国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司专员、研究员王兰明先生做了关于“中国创新医疗器械注册管理与监管”的主题演讲,从他的演讲以及相关问答环节中我们了解到:

         

        1. 医疗器械临床研究机构由审批制改为备案制,从原来机构都是由卫计委审批的药物临床机构,改为医院备案即可。

        2. 国外如美国、欧盟的临床实验结果可直接被CFDA采信。原来国外的临床研究及数据是不被CFDA认可的。

        3. 创新医疗器械的核心是发明专利,最好要授权至少公开。专利也可以授权,产品在国内需要首家,可获得创新器械,CFDA专家可以在临床前和临床早期介入,走创新审评通道,优先申请、专人负责;且创新器械可委托生产,不用自建厂房。

        4. 优先审批申请需要在临床结束后提出,肿瘤类以及获得重大专项资金项目可以申请。

        5. 关于临床研究的医院伦理委员会审批事宜。王司长说,一个医院需要四五个月甚至半年才开一次伦理委员会审核项目,而多个医院的中心都分别要过伦理,之后将改为只要求负责的中心通过伦理,其它机构遵照执行即可。

        6. 原来产品都必须是生产型公司持有,不能是个人或没有厂房的机构,逐步会如药品一样,产品拥有者和生产者分离,实行持有人制度。这个早在多年前就在美国欧洲实行。
           

         

        创新发展已上升为国家战略,从CFDA近期密集改革举措,无论广度和深度都历年未见,预示着创新器械包括IVD行业的巨大产业机遇。我们为真团队正在研发和注册的一批国际创新产品,面临原来注册审评体系的不少制约,存在很多困难,但从这个论坛以及相关信息的了解,我们可以看到国家和新一届政府正在努力改变,而且主动求变,医疗创新的黄金年代正在到来。

        为真,因分子医学而生,为防癌为健康而在。今天的为真在蜕变,从研发一翼转变为研发和市场两翼并举,这离不开为真人的拼搏和奋斗,为真正是在为真人的不断学习和进取中开始腾飞。

        虽然天公不作美,一早就下起了倾盆大雨,但是丝毫没有影响公司同仁们参会的热情!所有在假日里仍然坚持充电和自我提升的为真人值得尊重,为真的未来正是因为有一批批不断学习进步的员工而光明。
         

         

          一个学习型的人或组织,才会有无限可能,也会有更多的学习机会给到有追求的为真人。愿为真永远是个不要自我满足的学习型组织,愿为真人是一个不断学习提升的团队,愿每个爱学习善学习的人心想事成。

         

        (责任编辑:admin)

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